Что такое биосовместимый силикон?
Биосовместимый силикон — это силиконовый материал или готовый силиконовый компонент, прошедший оценку на безопасность взаимодействия с организмом человека в конкретных медицинских целях. Он широко используется в производстве трубок, уплотнителей, респираторных изделий, носимых устройств, хирургических компонентов и других медицинских изделий, поскольку сочетает в себе гибкость, термостойкость и стабильность производственных характеристик.
Что такое биосовместимый силикон?
Биосовместимый силикон — это силикон, который прошел оценку и был признан пригодным для определенного вида контакта с человеческим телом. В ходе такой оценки могут учитываться состав силикона, готовый компонент, технологический процесс производства, метод очистки, процесс стерилизации, место контакта и продолжительность воздействия.
Этот термин не означает, что какой-либо силиконовый состав автоматически является безопасным для любого медицинского применения. Материал, пригодный для кратковременного контакта с неповрежденной кожей, может оказаться непригодным для длительного контакта с кровью, имплантации или контакта с внутренними тканями.
По этой причине биосовместимость следует рассматривать как вывод, зависящий от конкретного применения, а не как универсальное свойство материала. Наиболее адекватная оценка обычно проводится с учетом готового изделия или готового компонента, контактирующего с пациентом, в том состоянии, в котором оно будет использоваться.
Простое определение
Биосовместимый силикон — это силикон, который, как было доказано, обеспечивает надлежащую биологическую реакцию для конкретного медицинского изделия, категории контакта с телом и продолжительности воздействия.
Что означает термин «биосовместимый»?
Биосовместимость характеризует взаимодействие медицинского материала или изделия с организмом в условиях, предусмотренных для его использования. Цель заключается не просто в том, чтобы доказать химическую стабильность материала. В ходе оценки необходимо установить, представляет ли изделие недопустимый биологический риск для пациентов или пользователей.
Требуемые доказательства зависят от места контакта устройства с организмом. К ним относятся, например, неповрежденная кожа, поврежденная кожа, слизистые оболочки, циркулирующая кровь, ткани, кости или имплантированные среды. Важную роль играет также продолжительность контакта, которую можно классифицировать как ограниченную, длительную или долгосрочную.
Поэтому силиконовый уплотнитель маски, предназначенный для кратковременного контакта, и силиконовый компонент для длительной имплантации требуют проведения различных биологических оценок. Хотя в их составе могут использоваться схожие базовые полимеры, профиль риска и подтверждающие данные у них различаются.
Биосовместимость — это не то же самое, что инертность
Силикон часто называют химически инертным материалом, однако ни один материал не следует считать абсолютно инертным в любой биологической среде. Остатки химических веществ, наполнителей, пигментов, технологических добавок, средств обработки поверхности, а также побочные продукты стерилизации могут влиять на биологическую реакцию.
Готовая деталь также может вести себя иначе, чем исходный силиконовый состав. Температура формования, последующее отверждение, очистка, склеивание, нанесение печати, упаковка и стерилизация могут повлиять на химический состав продукта или на вещества, выделяющиеся из него.
Данные о материалах и данные о готовых устройствах
Протоколы испытаний, предоставленные поставщиками, полезны при выборе состава силикона, однако они не гарантируют биосовместимость готового медицинского изделия. Готовое изделие может содержать клеи, красители, смазочные материалы, покрытия, соединительные элементы и производственные остатки, которые не учитывались при испытаниях сырья.
Производители должны оценить, насколько имеющиеся данные о материалах актуальны для конечного продукта. При внесении изменений в рецептуру, технологический процесс или процедуру стерилизации следует также проанализировать их влияние на биологическую безопасность.
Из чего изготавливают биосовместимый силикон?
Типичный биосовместимый силиконовый каучук Состав включает силиконовый полимер, армирующий наполнитель, систему отверждения и тщательно подобранные добавки. Точный состав зависит от предполагаемого метода обработки и требований к эксплуатационным характеристикам.
Силиконовый полимер
Полимер образует эластичный каркас материала и обеспечивает его гибкость, устойчивость к воздействию внешних факторов и широкий диапазон рабочих температур.
Армирующий кремнезем
Кремнеземные наполнители повышают прочность на разрыв, сопротивление разрыву, твердость и стабильность размеров.
Система отверждения
Системы отверждения с добавлением платины или пероксидов образуют поперечные связи, благодаря которым смесь превращается в прочный эластомер.
Контролируемые добавки
В состав могут входить пигменты, технологические добавки и добавки, улучшающие эксплуатационные характеристики, однако необходимо контролировать их состав и концентрацию.
Силикон, отвержденный платиной
Силикон, отверждённый платиной часто используется в медицинской и фармацевтической отраслях. Это система с аддитивным отверждением, которая обеспечивает чистый технологический процесс, стабильные физические свойства и относительно низкое содержание определенных побочных продуктов отверждения.
Однако сам по себе процесс отверждения платиной не является доказательством биосовместимости материала. По-прежнему важную роль играют полный состав материала, технологический процесс производства, условия после отверждения, а также оценка готового изделия.
Силикон, отверждаемый перекисью
Силикон, отверждаемый перекисью, широко используется для изготовления компонентов промышленного назначения и медицинского оборудования. Он обладает хорошими механическими свойствами и удобен в обработке, однако для снижения содержания остаточных летучих веществ и стабилизации конечного материала может потребоваться дополнительное отверждение.
Выбор подходящей системы отверждения должен осуществляться с учетом области применения устройства, метода стерилизации, нормативных требований и требуемых физических характеристик.
Жидкий силиконовый каучук
Жидкий силиконовый каучук, широко известный как LSR, представляет собой двухкомпонентный материал, обрабатываемый методом литья под давлением. Он позволяет налаживать крупносерийное производство сложных медицинских деталей с постоянными габаритами.
LSR часто используется для изготовления клапанов, уплотнений, масок, компонентов носимых устройств, гибких соединителей и литых медицинских деталей. Производственная система должна обеспечивать контроль процессов смешивания, загрязнения, применения разделительных средств для форм и последующей обработки.
Силиконовый каучук высокой вязкости
Силиконовая резина высокой вязкости — это материал, похожий на камедь, который обычно обрабатывается методами экструзии, прессования или трансферного формования. Его часто используют для медицинские силиконовые трубки, профили, прокладки и литые детали.
Как проверяется биосовместимость силикона?
Испытания на биосовместимость силикона основана на подходе, ориентированном на оценку риска. Надлежащая оценка зависит от категории контакта с телом, продолжительности контакта, состава материала и имеющихся научных данных.
Тестирование не следует начинать с автоматического заполнения контрольного списка. Сначала производители определяют характеристики продукта, анализируют имеющуюся информацию и выявляют биологические риски и пробелы в данных. Затем для устранения этих пробелов выбираются дополнительные испытания или токсикологическая оценка.
Испытания на цитотоксичность
Испытания на цитотоксичность позволяют оценить, могут ли химические вещества, выделяющиеся из силиконового компонента, повредить культивируемые клетки в определённых лабораторных условиях. Это стандартная скрининговая оценка для медицинских изделий, контактирующих с пациентом.
Положительный результат теста на цитотоксичность важен, но он не свидетельствует о полной биосовместимости. Возможно, потребуется оценка и других биологических показателей.
Испытания на сенсибилизацию
Оценка сенсибилизирующего действия направлена на определение вероятности того, что изделие или выделяемое вещество может вызвать аллергическую реакцию после контакта с ним. Необходимость проведения такой оценки зависит от предполагаемого характера контакта и результатов оценки риска.
Тестирование на раздражение
При оценке раздражающего действия определяется, могут ли готовое силиконовое изделие или его экстракты вызывать локальное раздражение тканей. Выбор метода зависит от характера контакта с телом.
Системная и подострая токсичность
В случае устройств, при использовании которых происходит более интенсивное воздействие или более длительный контакт, может потребоваться оценка системных биологических эффектов. Конкретные конечные точки зависят от характера и продолжительности контакта, а также от химических веществ, которые могут выделяться.
Оценка имплантации
Имплантируемый силикон Для некоторых компонентов может потребоваться оценка реакции местных тканей после имплантации. Оценка должна максимально точно отражать предполагаемый материал, условия обработки и условия клинического применения.
Гемосовместимость
Силиконовые компоненты, которые прямо или косвенно вступают в контакт с циркулирующей кровью, могут потребовать оценки гемосовместимости. Устройства, вступающие в контакт с кровью, сопряжены с иными рисками, чем устройства, вступающие в контакт с кожей или тканями.
Химическая характеристика
Химическая характеристика позволяет определить материалы, из которых изготовлено изделие, а также вещества, которые могут выделяться из готового изделия. Это может включать анализ экстрагируемых соединений, потенциальных выщелачиваемых веществ, остатков катализаторов, технологических добавок и продуктов разложения.
Результаты анализа могут послужить основой для оценки токсикологического риска и помочь определить, требуется ли проведение дополнительных биологических испытаний.
Проверки сырого силикона может оказаться недостаточно
Данные о биосовместимости должны отражать конечный продукт, контактирующий с пациентом, включая соответствующие процессы формования, последующего отверждения, очистки, сборки, упаковки и стерилизации.
Биосовместимый силикон и силикон медицинского назначения
Термины медицинский силикон и биосовместимый силикон часто используются вместе, но они не всегда передают одну и ту же информацию.
Под силиконом медицинского назначения обычно понимается силиконовый состав, изготовленный с использованием контролируемого сырья, в соответствии с системами управления качеством и сопроводительной документацией для применения в сфере здравоохранения. Точное значение этого термина может варьироваться в зависимости от поставщиков и технических характеристик продукции.
Термин «биосовместимый силикон» означает пригодность материала для контакта с определёнными биологическими системами. Даже если состав медицинского назначения сопровождается полезными данными испытаний, предоставленными поставщиком, готовое медицинское изделие всё равно подлежит надлежащей оценке биологической безопасности.
Является ли пищевой силикон биосовместимым?
Соответствие требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, не означает биосовместимость медицинского изделия. Применение в условиях контакта с пищевыми продуктами и в условиях контакта с пациентом основывается на различных системах оценки и допущениях относительно воздействия.
Силиконовый состав, применяемый в кухонной посуде, не следует автоматически выбирать для изготовления устройств, предназначенных для вдыхания, контакта с ранами, контакта с кровью или имплантации.
ISO 10993 «Силикон» и USP класс VI
Оценка силикона в соответствии с ISO 10993
Серия стандартов ISO 10993 определяет рамки для оценки биологической безопасности медицинских изделий. Когда покупатели запрашивают Силикон, соответствующий стандарту ISO 10993, им следует указать, какие испытания были проведены, к какой категории относятся контакты и относятся ли данные к сырью или к готовой продукции.
Такое утверждение, как «испытано в соответствии с ISO 10993», является неполным без сопутствующих сведений. К соответствующей информации относятся: испытуемый препарат, подготовка образцов, условия экстракции, критерии завершения испытаний, лабораторные отчеты, а также любые различия в процессе производства или стерилизации.
Силикон класса VI по стандарту USP
Силикон класса VI по стандарту USP означает силиконовый материал, прошедший оценку с помощью установленного набора испытаний на биологическую реактивность, традиционно применяемых для пластмасс и эластомерных материалов.
Данные по стандарту USP класса VI могут оказаться полезными на этапе отбора материалов, особенно в отношении компонентов, используемых в фармацевтическом производстве и системах подачи жидкостей. Однако результат, полученный в соответствии с классом VI, не заменяет полной биологической оценки по стандарту ISO 10993, проводимой с учетом конкретного медицинского изделия.
Проводит ли ISO сертификацию силикона?
ISO разрабатывает стандарты, но не выдает универсального разрешения, подтверждающего, что силиконовый материал безопасен для использования в любых устройствах. Испытательные лаборатории и производители предоставляют доказательства соответствия применимым требованиям, при этом ответственность за биологическую безопасность готового изделия лежит на производителе медицинского оборудования.
Что следует запросить у поставщика
Запросите информацию о конкретной марки силикона, степени раскрытия информации о составе, протоколах испытаний в соответствии с ISO 10993, отчетах USP (если применимо), политике контроля изменений, возможности отслеживания партий, информации о стерилизации, а также подтверждение того, что конфигурация образца прошла испытания.
Распространенные области применения биосовместимого силикона
Медицинские силиконовые трубки
Биосовместимые силиконовые трубки используются в системах перекачки жидкостей, респираторном оборудовании, насосах, лабораторных системах и оборудовании для производства фармацевтической продукции. К важным свойствам могут относиться гибкость, устойчивость к перегибам, прозрачность, срок службы насоса и совместимость со стерилизацией.
Респираторные маски и уплотнители
Мягкие силиконовые эластомеры способны принимать форму лица и обеспечивать герметичный контакт, благодаря чему они широко используются в производстве респираторных масок, изделий для лечения нарушений сна и компонентов дыхательных систем.
Прокладки для медицинского оборудования
Силиконовые прокладки обеспечивают гибкое уплотнение в диагностических приборах, насосах, системах фильтрации и многоразовом медицинском оборудовании. Необходимо учитывать остаточную деформацию при сжатии, воздействие химических веществ и многократную стерилизацию.
Медицинские устройства для ношения на теле
Мягкий силикон используется в носимых датчиках, пластырях, ремешках и корпусах, соприкасающихся с кожей. На выбор материала влияют длительное время контакта, пот, чистящие химикаты и многократное использование.
Компоненты систем доставки лекарственных средств
Силикон может использоваться в клапанах, перегородках, плунжерах, уплотнениях и трубках систем доставки лекарственных средств. Важными факторами могут быть экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, а также совместимость с лекарственным средством.
Имплантируемые компоненты
Специально разработанные составы на основе силикона уже используются в медицинских целях в условиях длительного применения, однако их использование в имплантатах требует тщательной оценки с учетом конкретных характеристик устройства. Не следует считать, что силикон общего назначения или стандартный силикон медицинского назначения подходит для имплантации.
Фармацевтическое производство
Силиконовые шланги, прокладки и компоненты одноразового использования применяются в биофармацевтическом производстве благодаря своей гибкости и простоте очистки. Для конкретного технологического процесса необходимо оценить совместимость с продуктом и потенциальные экстрагируемые вещества.
Важные свойства медицинского силикона
Гибкость
Силикон способен деформироваться и возвращаться в исходное состояние, благодаря чему он подходит для уплотнений, трубок и деталей, подвергающихся многократным перемещениям.
Термостабильность
Соответствующие составы обладают большей термостойкостью и морозостойкостью, чем многие традиционные эластомеры.
Прозрачность
Полупрозрачный или прозрачный силикон позволяет визуально контролировать состояние жидкостей и компонентов.
Электроизоляция
Силикон находит применение в медицинской электронике, датчиках, кабелях и оборудовании для мониторинга состояния пациентов.
Совместимость со стерилизацией
Некоторые сорта выдерживают воздействие пара, радиации или оксида этилена, однако каждый метод необходимо оценивать с учетом особенностей конечного продукта.
Универсальность рецептур
Твердость, цвет, прочность на разрыв, электропроводность и характеристики поверхности можно настраивать в зависимости от конкретного устройства.
Последствия стерилизации
Стерилизация может привести к изменению цвета, твердости, механических свойств или химического состава силикона. Под воздействием пара деталь может подвергаться воздействию высокой температуры и влаги, а радиация может повлиять на структуру полимера и добавки.
При использовании процессов с этиленоксидом могут возникать вопросы, связанные с остаточными веществами. Выбранный метод стерилизации должен пройти валидацию в отношении готового изделия, упаковки и предполагаемого срока хранения.
Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества
Экстрагируемые вещества — это вещества, выделяющиеся в контролируемых лабораторных условиях, а выщелачиваемые вещества — это вещества, которые могут мигрировать в реальных условиях эксплуатации изделия. Оба типа веществ могут иметь важное значение для силиконовых компонентов, контактирующих с жидкостями и лекарственными препаратами.
Риск зависит от характера веществ, их концентрации, пути воздействия и группы пациентов. Низкий общий уровень экстрагируемых веществ сам по себе не гарантирует безопасность, если вещества и условия воздействия не прошли надлежащую оценку.
Как выбрать биосовместимый силикон
1. Определение понятия «физический контакт»
Определите, вступает ли устройство в контакт с кожей, слизистой оболочкой, тканями, кровью, костью или имплантированным объектом.
2. Определить продолжительность контакта
Определить, является ли воздействие ограниченным, продолжительным или долгосрочным в условиях предполагаемого использования.
3. Выберите тип силикона
Выберите LSR, резину высокой вязкости, резиновый компаунд для трубок, клей или другой материал в соответствии с конструкцией детали.
4. Проверка документации поставщика
Уточните, какие именно составы и образцы были представлены в имеющихся протоколах биологических испытаний.
5. Оценка производственного процесса
Следует учитывать такие процессы, как литье, экструзия, последующее отверждение, очистка, склеивание, печать, а также возможные производственные остатки.
6. Проверить совместимость со стерилизацией
Оцените фактический метод стерилизации и процедуру повторной обработки в случае, если изделие является многоразовым.
7. Анализ химических рисков
Оценить добавки, остаточные вещества, экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, а также их взаимодействие с лекарственными средствами или технологическими жидкостями.
8. Проведите тестирование готового продукта
Если данных о материалах недостаточно для устранения выявленных рисков, следует использовать типовое конечное устройство или компонент.
9. Ввести систему контроля изменений
Требовать уведомления об изменениях в составе, сырье, месте производства и технологическом процессе.
10. Обеспечить отслеживаемость
Укажите марку материала, номер партии, историю обработки, результаты испытаний и информацию о поставщике.
Вопросы, которые следует задать поставщику силикона
Профессиональный поставщик силикона должен предоставить нечто большее, чем просто общее заявление о том, что продукт соответствует медицинскому стандарту. Покупатели должны запрашивать подтверждающие документы, которые можно соотнести с конкретным классом материала и устройством, для которого он предназначен.
Уточните, какие конечные точки стандарта ISO 10993 были оценены, использовалось ли при испытаниях сырье или готовые компоненты, а также были ли образцы подвергнуты последующему отверждению или стерилизации. Уточните, входят ли пигменты и технологические добавки в состав тестируемой рецептуры.
Покупателям также следует ознакомиться с процедурами контроля производства, предотвращения загрязнения, отслеживания партий, срока годности и уведомления об изменениях. Незарегистрированные изменения в составе могут повлиять как на физические характеристики, так и на биологическую безопасность.
Часто задаваемые вопросы
Все ли виды силикона являются биосовместимыми?
Нет. Пригодность силикона зависит от состава, способа обработки, вида готового изделия, категории контакта с телом и продолжительности использования.
Является ли силикон медицинского назначения автоматически биосовместимым?
Не для всех областей применения. Данные поставщика могут помочь в выборе материалов, однако готовое медицинское изделие требует проведения оценки биологической безопасности с учетом конкретной области применения.
Что такое силикон, соответствующий стандарту ISO 10993?
Как правило, это относится к силикону, соответствие которого подтверждено результатами испытаний или оценок, проведенных в соответствии с соответствующими разделами серии стандартов ISO 10993. Необходимо уточнить конкретные испытания и категорию контакта.
Стандарт USP класса VI соответствует ли стандарту ISO 10993?
Нет. Стандарт USP класса VI включает определённую группу испытаний на биологическую реактивность, тогда как стандарт ISO 10993 предусматривает более широкую оценку медицинских изделий с учётом рисков.
Всегда ли силикон, отвержденный платиной, безопаснее?
Отверждение платиной может обеспечить преимущества при производстве, однако безопасность по-прежнему зависит от полного состава препарата, технологического процесса и оценки готового изделия.
Можно ли использовать пищевой силикон в медицинских изделиях?
Одного лишь статуса «пригодного для контакта с пищевыми продуктами» недостаточно. Для использования в качестве медицинского изделия требуются доказательства, относящиеся к предполагаемому контакту с пациентом и процедуре регистрации.
Можно ли вживить силикон в организм?
Специально модифицированный силикон может использоваться в имплантируемых устройствах, однако для имплантации требуется тщательная оценка и документальное оформление с учетом особенностей конкретного устройства.
Влияет ли стерилизация на биосовместимость силикона?
Это возможно. Стерилизация может повлиять на физические свойства, остаточные вещества и химический состав, поэтому необходимо провести оценку конечного стерилизованного продукта.
Выбор силикона в зависимости от типа готового медицинского изделия
Биосовместимый силикон — это не просто силикон высшего качества или маркетинговый термин. Это силикон, биобезопасность которого подтверждена соответствующими данными для конкретного медицинского применения.
На окончательную оценку влияют такие факторы, как состав материала, его обработка, последующее отверждение, очистка, стерилизация, места контакта с телом пациента и продолжительность воздействия. Данные по стандарту ISO 10993 и результаты испытаний по классу VI USP могут служить основой для выбора материала, однако их необходимо интерпретировать в контексте комплексной оценки рисков, связанных с изделием.
Выбирая силикон, характеристики которого тщательно задокументированы, и оценивая готовое изделие в реальных условиях эксплуатации, производители могут повысить безопасность пациентов, улучшить качество нормативной документации и обеспечить долгосрочную работоспособность изделий.